吉非替尼为首培美曲塞一线治疗EGFR突变的东亚晚期NSCLC患者优于单纯吉非替尼（JMIT研究）

程颖 教授

作答：

吉非替尼建立联系/不建立联系培美曲托主力外科手术EGFR基因的远东中晚期NSCLC病患的停止使用性、Ⅱ期数据分析(JMIT)

借以

在具备EGFR活性基因的中晚期非小肝细胞肺癌(NSCLC)病患中所，EGFR-TKI 已成为标准主力外科手术自由选择，但如何持续性耐药的频发一直是外科潜心课题之一。外科在此之前和外科数据分析标示出培美曲托和EGFR-TKI 建立联系应用可转化成协同作用，基于此我们开展了一项针对远东这群人的JMIT数据分析，探讨吉非替尼建立联系培美曲托对比吉非替尼单药主力外科手术EGFR 脆弱基因中晚期NSCLC病患的和实用性。

原理

JMIT数据分析是一项在远东这群人中所顺利进行的随机、多该中所心、停止使用、交叉对应的Ⅱ期数据分析。评估吉非替尼+培美曲托相对吉非替尼单药主力外科手术EGFR 基因病患能否延长无的发展生存环境(PFS)期(主要往南)。次要观察往南包括总生存环境(OS)、客观缓解部将(ORR)、疾病控制部将(DCR)、社会生活质量(Qol)、实用性。入一组病患为初治EGFR 脆弱基因的Ⅳ期非颊NSCLC病患，ECOG PS 0～1，以2︰1的比可有随机重新分配到吉非替尼(250 mg/d)+培美曲托(500 mg/m2 q3w)一组(G+P)和吉非替尼(250 mg/d)单药一组(G)，两一组外科手术仅有顺利进行到经常出现疾病的发展或不用空腹的毒性为止。

结果

从2012年2年底至2013年8年底，191可有病患随机入一组(G+P一组：n=126;G 一组：n=65)。大多数为男士(64.4%)，中所位成年62岁，大多数为非酒精(67.0%)，ECOG PS 1分者占68.6%。总体而言，55.0%为19遗传物质其会，39.3%为21遗传物质L858R基因，5.8%为其他EGFR基因。两一组基线特征交叉。G+ P 一组中所分别有96.3%和92.9%的病患不能接受了蓝图的中所位口服G和P，G一组中所有97.9%不能接受了蓝图的中所位口服G。G+P中所位PFS期为15.8个年底，突出长于G一组的10.9个年底[几部将比(HR)=0.68，95%可信区间(CI)0.48～0.96，1-sided P=0.014，2-sided P=0.029]。OS 数据尚不萌芽，将会在数据分析结束时报告。3～4级类固醇涉及不良事件(TEAE)在G+P一组(42.1%)突出很低G 一组(18.5%，P=0.001)。最类似于的TEAE在G+P一组为咳嗽(44.4%)、AST上升(41.3%)、痤疮都为肿胀和ALT上升(仅有为38.1%)，在G一组为咳嗽(47.7%)、痤疮都为肿胀(43.1%)、皮肤干燥(35.4%)。TEAE涉及的外科手术中所断比可有在G+P一组和G一组分别为16.7%、9.2%;G+P一组中所2可有病患因TEAE遇害。

结论

建立联系G+P与单药G比较可突出延长EGFR 基因亚洲非颊NSCLC 病患PFS 期，达到了主要往南。主力吉非替尼建立联系培美曲托实用性可不能接受。两一组大多数为1～2级毒性反应，3～4 级TEAE 频发部将在G+P一组中所很低G一组。(ClinicalTrials.gov ID: NCT01469000)