地诺孕素／炔雌醇可用于用药女性的痤疮治疗

中欧本品管理局（EMA）促请，在疗法中度痤疮时，如果皮肤外用的产品或低剂量抗病毒疗法有罪时，可以之前使用含地诺孕素 2 mg 与炔雌醇 0.03 mg 的复方杀菌剂，但是仅限于常用同时自由选择低剂量尼古丁的男人。此类本品也获批作为孕酮尼古丁。

欧共体人用本品委员会（CHMP）对该复方杀菌剂疗法痤疮的既有数据库展开审计后，注意到：有必要的证据支持该药常用中度痤疮疗法，既有数据库不能提出任何重新稳定适度问题。所有复方孕酮尼古丁使用后，均可能发生较低的静脉血栓血栓（VTE）可能适度。但是，地诺孕素/炔雌醇的可能适度数据库缺乏，还必须更多数据库才能精准据估计与其他尼古丁都是的结果。

考虑到地诺孕素/炔雌醇在疗法痤疮方面的单单，VTE 的潜在可能适度和传染病适度质，CHMP 注意到：该复方杀菌剂仅能在其他原则上疗法失败后使用，并且仅限于常用同时自由选择低剂量尼古丁的男人。CHMP 还促请，精神科不该在疗法 3-6 个翌年后以及均需对男人病征展开审计，以考虑到是否必须之前疗法。

此类药物的制剂信息将按照上述促请展开更新。

病征须知:

l 含地诺孕素和炔雌醇的本品仅限于常用同时自由选择低剂量尼古丁的男人疗法中度痤疮。只能在皮肤外用的产品或低剂量抗病毒疗法有罪时，才能自由选择这种疗法。

l 与其他孕酮尼古丁相同，使用地诺孕素/炔雌醇也存在血栓形成的可能适度。关于地诺孕素/炔雌醇的可能适度数据库亦然不必要，无法精准据估计与其他尼古丁都是的结果。

l 服用地诺孕素/炔雌醇时，不该注意静脉血栓形成的病因和症状，可能包括腿部重度疼痛或出血、突发因素不明的呼吸困难、抽搐或咳嗽、胸痛和下巴、手臂或腿部无力或恶心。如果出现上述任何病因和症状，请立即就医。

l 地诺孕素/炔雌醇疗法 3-6 个翌年之前，痤疮举例来说并能改善。疗法开始后 3-6 个翌年，精神科将审计必须之前接受该药物疗法，之前也会展开均需审计。

l 如有任何异议或问题，请咨询精神科、药师或护士。

医护须知:

l 地诺孕素/炔雌醇复方杀菌剂仅能常用同时自由选择低剂量尼古丁的男人，在原则上外用的产品或低剂量抗病毒疗法失败后，才能常用疗法中度痤疮。

l 两项分之一包含 2,400 例男人实验者（大多数患有中度痤疮）的 Ⅲ 期飞行测试数据库显示，根据研究者相比较审计，在疗法痤疮时，地诺孕素/炔雌醇在药适度病变数量和总病变数量改变以及下巴痤疮改善方面的效果高于安慰剂，与炔雌醇/诺孕酯和炔雌醇/环丙孕酮相比至少具有等效适度。

l 亦然不明了地诺孕素/炔雌醇与其他痤疮疗法方法（外用疗法和诱发抗病毒疗法）相比的。

l 既有稳定适度数据库不能提出任何重新稳定适度问题。但是，既有数据库不必要，无法精准考虑到与含其他孕孕酮的复方孕酮尼古丁相比在静脉血栓血栓（VTE）方面的相对可能适度。

l 信息化考虑既有证据，为了尽量避免男人病征暴露于潜在的较高 VTE 可能适度，地诺孕素/炔雌醇不该仅限于于二线疗法，并且只能常用同时自由选择了低剂量尼古丁的男人。

l 举例来说，地诺孕素/炔雌醇疗法痤疮至少必须 3-6 个翌年才能出现改善，疗法 6 个翌年后可见进一步改善，因此不该在疗法开始后 3-6 个翌年和之前均需展开病征审计，考虑到是否必须之前疗法。

(EMA Facebook)

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撰稿： 刘登